우리 기업이 개발한 디지털치료기기에 대해 규제당국이 최초로 품목허가 결정을 내렸다.
식품의약품안전처는 15일 국내 기업 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz’를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. ‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.
해당 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6주~9주 동안 수행, 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동된다.
식약처는 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 동안 임상을 진행했다. 임상 결과, 사용 전후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회는 해당 제품에 대해 안전성과 유효성을 검증했다.
김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 교수)은 “국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 밝혔다.
임진환 에임메드 대표는 ”식약처 지원으로 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 됐다”고 말했다.
오유경 식약처장은 “디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 하겠다”며 “국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등으로 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.
한편, 디지털치료기기에 대한 품목허가를 결정한 국가는 14개국이다. 불면증 치료를 위한 디지털치료기기를 허가한 국가는 우리나라를 포함해 미국·독일·영국 등 4개국이다.
