셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’가 지난 2012년 식품의약품안전처 허가 이후 10여 년 만에 100개국에서 허가를 획득했다.
램시마는 류마티스 관절염·강직성 척추염·궤양성 대장염·크론병·건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 식약처 허가를 시작으로 이듬해 9월 유럽을 거쳐 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가로 받았다. 이밖에도 캐나다·일본·브라질·호주·이집트·남아공 등에서도 연이어 허가를 획득했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억2천200만 달러(약 76조6천억 원) 규모다. 셀트리온헬스케어는 램시마의 작년 2분기 유럽 시장점유율은 53.6%를 기록했다. 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 보였다.
회사는 램시마SC의 글로벌 출시와 신규 허가 확대를 진행 중이다. 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득했고, 미국 내 허가 획득을 진행 중이다.
회사 관계자는 “램시마는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다”며 “트룩시마·허쥬마·유플라이마·베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대에 주력할 것”이라고 밝혔다.
