올해 임상시험 실시기관 54개소 가운데 1개소가 부적합하고, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 실시한 올해 임상·비임상시험 실시기관 점검 결과, 임상시험심사위원회 심의 일부 부적정으로 위반사항이 확인된 1개소는 ‘경고’ 행정처분이 내려졌다.
점검 대상 54개소 가운데 49개소는 ‘보통’으로, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았다. ‘미흡’ 등급을 받은 5개소는 지적사항 시정 여부 등 확인을 위해 내년에 다시 점검이 실시될 예정이다.
주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었다.
또한 비임상시험 실시기관 점검 결과 점검 대상 7개소 모두 적합한 것으로 나타났다. 그렇지만 5개소는 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다. 주요 지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등이다.
식약처는 올해 점검 대상 7개소의 기관별 평균 지적사항 수는 약 11건으로 최근 3년간 감소 추세를 보이고 있다고 밝혔다.
