KTR, 폴란드 PCBC와 유럽 의료기기 인증 협력 강화

폴란드 국영 시험인증기관과 협약…유럽 규제 강화에 수출지원

KTR(한국화학융합시험연구원)는 국내 기업의 유럽 의료기기 규제 강화 대응을 지원하기 위해 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC와 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.

김현철 KTR 원장은 5일(현지시간) 폴란드 PCBC 본사에서 알렉산드라 코스트셰바 PCBC 원장과 CE MDR 인증 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 교환했다.

KTR와 PCBC는 지난 2017년 CE 인증 업무협약을 맺고 유럽에 수출하는 모든 등급 의료기기를 대상으로 기존 CE MDD 인증서비스를 제공해 왔다. 두 기관의 이번 협약은 의료기기 인허가 규정이 MDD에서 MDR로 바뀌게 됨에 따라 국내 의료기기 기업이 새 규정에 맞춰 CE 인증을 받을 수 있도록 돕기 위해 추진했다.

김현철 KTR 원장(왼쪽)과 알렉산드라 코스트셰바 PCBC 원장이 업무협약을 체결한 후 협약서를 들어 보이고 있다.

PCBC는 지난 9월 CE MDR 인증기관으로 지정받아 EU 새 규정에 맞춘 의료기기 인증 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

PCBC는 의료기기의 위험도(높을수록 위험도가 큼)에 따라 구분되는 4가지 등급 분류(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III)의 전 등급과 전 품목(의약품 및 동물유래물질 함유 기기 포함)에서 MDR 인증이 가능하다.

김현철 KTR 원장은 “KTR는 파트너기관인 PCBC와 국내 기업의 유럽 진출 확대를 돕기 위해 다양한 분야로 협력을 확대하고 있다”며 “이번 CE MDR 업무협약으로 국내 의료기기 기업의 유럽 진출이 더욱 활성화할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, PCBC(Polish Center for Testing and Certification)는 1958년 폴란드 표준위원회 산하 품질마크 사무소로 설립된 국영 시험인증기관 및 의료기기 CE 인증기관으로 모든 등급 의료기기 인증이 가능하다.