셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 램시마의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터 발표를 통해 공개한다.
APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 6일부터 9일까지 홍콩에서 개최된다.
셀트리온은 태국에서 강직성척추염·류마티스관절염·건선성관절염 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구를 진행했다. 연구 결과, 램시마 투여에 따른 안전성 및 유효성 지표 개선이 확인됐다.
램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받았다. 현재 유럽 시장에선 53.6%의 점유율을, 미국에서는 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다. 피하주사형 램시마SC는 미국 FDA에 신약 허가 절차에 따른 허가 신청을 앞두고 있다.
셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 PMS 결과를 통해 램시마의 안전성과 유효성을 재확인했다“며 ”국가별 PMS 진행 등 임상적 근거 확대 노력을 통해 램시마가 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.
