식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란·다베소메란)’에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다.
이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스를 포함해 오미크론주·BA.4·BA.5 등 변이바이러스 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.
18세 이상 성인에서 코로나19를 예방하는 용도로 사용되며 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종에 사용될 예정이다. 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인을 받았거나 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.
전문가들은 해당 백신에 대해 모더나코리아가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 같고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견을 보였다.
또 BA.4/5 대응 2가 백신이 그동안 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다는 견해를 보였다.
식약처는 전문가 자문을 거친 이후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 열고 긴급사용승인을 최종 결정했다. 위원회도 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 ▲동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의하여 긴급사용승인이 타당하다고 밝혔다.
식약처는 “긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치를 펴겠다”며 “관계 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 모니터링 및 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
