셀트리온제약의 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차를 시작한다.
베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.
국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이 날 부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 20만8천144원과 67만7천471원으로 정해졌다.
오리지널 의약품인 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암 및 난관암이나 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제다.
혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제하는 기전이다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방되고 있다.
또 베그젤마는 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품의 24개월 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 희석액 냉장 보관에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것으로 알려져 있다.
셀트리온제약은 앞서 국내 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마가 국내시장에서 점유율을 확대하고 있다. 때문에 이번 베그젤마의 출시로 항암제 포트폴리오 확대 및 성장 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약 30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 보이고 있다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1천100억 원 규모이다.
회사 관계자는 “세 번째 항체 항암 바이오시밀러 베그젤마를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “베그젤마의 시장 안착에 노력하겠다”고 밝혔다.
