영유아용 코로나19 화이자사 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’ 허가

0.2mL(3㎍)씩 3회 투여…식약처, 제조단위별 품질 검사 진행

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’을 11월25일 허가했다.

이번에 허가한 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)은 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’와 유효성분(토지나메란)이 같다.

6개월~4세에서 코로나19의 예방에 효능·효과가 있으며, 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)하게 된다.

식약처는 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가․긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

미국에서 6개월~4세 4천526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3천13명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1천513명)과 유사하게 나타났다.

코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'(사진=한국화이자제약 제공)

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2세~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었다. 6개월~2세 미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

또 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 ‘코미나티주’를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교해 평가한 결과에서는 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양) 비율과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율) 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

이에 대해 검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인되어 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.

향후 식약처는 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조․시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이라고 밝혔다.