현대바이오가 화학항암제 도세탁셀(Docetaxel)을 탑재한 항암제 폴리탁셀(Polytaxel)에 대해 췌장암 대상 글로벌 임상시험 제1상을 호주 암전문 병원과 협의 중이라고 밝혔다.
현대바이오는 이날 오후 이화여대에서 설명회를 열고 폴리탁셀의 임상디자인과 회복기 없이 투약 가능한 항암요법인 노앨테라피(NOAEL therapy)도 공개했다.
회사는 협의를 마무리짓는대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 관련 자료를 제출할 예정이다. 호주는 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소해 임상수행병원이 정해지고 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다.
현대바이오는 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 2회 투약시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약 시에는 15일 만에 투약이 완료되는 일정이다. 이 일정대로라면 임상시험은 단기간에 마무리될 수 있다. 기존 화학항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주 회복기를 두기 때문에 통상 3개월~6개월이 소요된다.
해당 항암제 투약 간격은 전임상에서 동물에 적용한 투약 간격과 동일하다. 일반적으로 화학항암제는 심한 약물 독성으로 인한 부작용을 줄이기 위해 사람에게는 투약 후 반드시 회복기를 둔다. 동물에서 효능이 확인되더라도 동일한 투약 간격을 적용하지 않은다는 이야기다.
현대바이오는 그동안 폴리탁셀의 대량생산과 성분분석이 가능한 제형을 완성, 연구개발을 통해 노앨테라피를 완성했다고 밝혔다. 노앨테라피는 체내 무독성량(no observed adverse effect level, NOAEL) 한도 내 폴리탁셀 투여로 부작용을 초래하지 않고 암을 치료하는 새로운 항암요법이다.
호주에서의 폴리탁셀 임상 개시 시 7일 간격 투약을 회복기 없이 임상환자에게 적용하는 것으로 임상 디자인도 마친 것으로 알려졌다. 주1회 투약은 현대바이오가 전임상에서 각종 실험을 통해 안전성과 효능을 확인한 투약 간격이다. 회복기 없는 7일 간격 투약으로 암환자에게 2회 투약하면 단 8일 만에 투약이 끝날 수 있다는 것.
진근우 현대바이오 연구소장은 “화학항암제를 기반으로 한 항암요법은 동물에 적용한 투약 간격을 약물 독성 때문에 인간에게 그대로 적용할 수가 없어 수십 년간 진전을 보지 못했다”며 “사람에게는 투약 후 약물독성으로 손상된 정상세포들이 회복할 수 있도록 일정 기간 회복기를 둬야 하는데 이 기간에 암세포도 회복하기 때문”이라고 설명했다.
이어 “수차례 동물실험을 거쳐 사람과 동물 모두에게 동일한 투약 간격이 가능한 적정 투약간격을 찾았다”며 “폴리탁셀은 무독성량 한도 내 투약해도 효능을 발휘하기 때문에 사람과 동물 모두에서 동일한 투약 간격이 적용된다”고 밝혔다.
