넥스트바이오메디컬은 최근 내시경용 지혈재 제품인 ‘Nexpowder’(넥스파우더)의 미국 판매를 위한 FDA승인을 취득했다고 20일 밝혔다.
넥스트바이오메디컬이 개발한 Nexpowder는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재로 국내 신의료기술 인증을 받은 제품이다.
지난 2020년 9월 FDA허가 신청 후 한국과 유럽 임상 결과 (총 365명 환자의 임상), 대규모 고난이도 대동물 전임상(노터스 진행) 결과, 생물학적 안전성 시험(GLP) 등 140여건의 자료를 제출해 2년여 만에 승인을 완료했다.
회사 관계자는 “분말형 내시경 지혈재는 현재 주로 사용되고 있는 지혈 기구를 대체 및 보완할 수 있는 혁신형 제품으로 경쟁 제품 대비 우수한 지혈 효과와 사용자 편의성으로 인해 독점적 시장 점유율을 기대하고 있다”라며 “혈액이 있어야 작용하는 타사 제품과 달리 Nexpowder는 수분에 의해 점착성 하이드로겔을 형성함으로 출혈이 예상되는 병변에 선제적으로 사용할 수 있어 ‘출혈 예방치료’라는 새로운 시장을 구축할 수 있다”고 밝혔다.
Nexpowder에 대한 글로벌 판권(중국, 일본, 한국 제외)은 메드트로닉에 2020년 7월에 이전됐으며, 넥스트바이오메디컬 브랜드로 완제품을 납품해 판매된다. 메드트로닉은 10월 미국소화기내시경학회(ACG, 샬롯트)에서 대규모 런칭 행사를 개최할 예정이며, 미국과 유럽에서 허가 후 마케팅용 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.
한편 넥스트바이오메디컬은 Nexpowder외에도 관절염 통증 치료의 새로운 게임체인저로 평가받고 있는 혈관색전 제품 (Nexsphere-F)의 개발을 완료해 글로벌 임상기관과 임상시험 및 인허가를 계획하고 있는 등 추가적인 혁신형 제품의 글로벌 진출을 진행 중이다.
