앞으로 바이오헬스 분야의 신기술을 적용한 신제품들의 시장 진입이 한층 빨라질 것으로 전망된다.
식품의약품안전처가 11일 대한상공회의소 및 한국소비자단체협의회 등과 함께 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다.
식약처는 “혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하겠다”며 “안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화할 것”이라고 밝혔다.
식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 19건 ▲민생불편·부담 개선 45건 ▲국제조화 13건 ▲절차적 규제 해소 23건 등 4개 분야 100건 등의 세부과제로 구성돼 추진될 예정이다.
■ 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입된다
현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있다는 업계의 불만이 높았다. 식약처는 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입하기로 했다.
품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적·성능·작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행, 신속한 제품화가 이뤄질 수 있다는 게 식약처의 설명이다.
다만, 제품 위해성 및 유사제품의 사용목적·성능 등을 따져 ‘한시품목’으로 분류하되, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차가 진행될 예정이다.
이와 함께 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼’도 만들어진다. 해당 플랫폼의 역할은 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용 ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화 등이다.
임상설계도 이전보다 유연하도록 식약처는 유도한다는 계획이다. 임상 2상과 3상을 하나의 계획서로 설계하는 등의 ‘통합설계’와 임상 진행 중 중간분석 결과를 토대로 시험대상자 수 등을 적절히 변경 가능하도록 계획서에 사전 명시하는 ‘적응적 설계’를 제출, 이를 승인한다는 것이다.
아울러 미래 식품 원료의 인정 범위도 확대된다. 현재 전 세계적으로 환경보호와 동물복지에 대한 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품 산업이 빠르게 성장하고 있다. 당초 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야 한다. 그렇지만 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정돼 있다는 한계가 있었다. 이에 따라 식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대하기로 했다.
■ 의약품 소비자·환자 불편 대폭 개선
민생 분야의 불편도 대폭 개선된다. 우선 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급됐다. 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령이나 기저질환 등을 고려, 사망보상금이 차등 지급될 전망이다.
또 주거지역과 인접하지 않은 관광특구나 관광숙박시설 지역에 국한해 음식점 옥상 및 테라스 등에서의 조리행위가 허용되고 있는데, 앞으로 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위가 허용된다.
이와 함께 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만 향후 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용 신청이 가능하다.
■ 글로벌 협조 체계, ‘단단’해진다
식약처는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성운영할 예정이다. 추진단은 통상 이슈에 대해 선제 대응을 하고 선진 외국 제도 비교 분석 등 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무를 맡게 된다.
또 디지털 헬스기기 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도한다는 계획이다. 이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결을 통해 디지털 헬스케어 관련 정보 교류 등이 추진된다. 식약처는 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털 헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영토록 추진한다는 계획이다.
■ 절차적 규제도 해소된다
식약처는 식의약 분야의 절차적 규제도 점진적으로 해소한다는 입장이다. 관련해 소비기한 표시제는 내년 1월 1일부터 시행될 예정이지만, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려된다는 지적이 높다.
식약처는 시행일 이전에 소비기한 표시를 허용하고, 소비기한 표시 시행일 이후에도 유통기한 표시 포장지 소진 가능토록 계도기간을 부여하기로 했다.
또 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 국한해 신속심사가 운영 중이다. 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT)를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용한다는 방침이다.
이를 통해 신기술 혁신 제품의 심사기간을 기존 심사기간 75% 이하로 단축시킨다는 것. 또 글로벌 혁신제품은 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하는 한편, 일부 심사 자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 조치할 계획이다.
식약처는 이와 관련해 “신기술 적용이나 혁신성이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공하여 국내 의약품 개발 독려에 활용하겠다”고 밝혔다.
‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 대해 대한상공회의소는 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청한 바 있다. 다만, 한국소비자단체협의회는 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것을 당부했다.
