동아에스티 '슈가다파정' 식약처 품목허가 신청

슈가논정과 다파글리플로진 복합제…개별 투여와 효과 동등 입증, 복약 편의성 기대

동아에스티는 제2형 당뇨병치료제 ‘슈가다파정’(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg)의 품목허가를 식품의약품안전처에 지난 7월29일 신청했다고 공시했다.

슈가다파정은 2020년 1월2일부터 Metformin과 dapagliflozin 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에보글립틴(evogliptin) 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 에보글립틴의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하기 위한 목적으로 실시한 임상 시험에서 시험약인 ‘슈가논정’(에보글립틴5mg)을 메트포르민과 다파글로진 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 병용 투여 시, 투여 후 24주 시점에서 투여군 간 baseline 대비 HbA1c 변화에 대한 차이(±SE)는 -0.65 (±0.07)%로, 위약 대비 evogliptin의 HbA1c(%) 감소 효과가 우월함을 입증했다.

(사진=동아ST 제공)

또 baseline 대비 투여 후 52주 시점에서 위약 대비 에보글립틴의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인했으며, 안전성과 내약성에 있어 에보글립틴은 장기간 안전하게 사용할 수 있는 약물임을 확인했다.

2022년 1월11일부터 슈가다파정 단독투여와 슈가논정(에보글립틴5mg) 및 포시가정(다파글리플로진10mg) 병용투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교,평가를 목적으로 실시한 임상 시험에서는 대조약과 시험약의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내이어야 한다는 의약품동등성시험기준을 모두 충족했으며, 안전성은 임상적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

회사 측은 개개 주성분 단일제의 병용 투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 슈가논정 단일제 및 포시가정 단일제에 대한 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환해 투여하는 대체요법 및 2차 요법으로 반응하지 않거나 목표 치료효과에 도달하지 못한 환자를 대상의 추가요법에서 대체 가능한 2제 복합제 슈가다파정(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg)을 개발해 2제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것으로 판단했다.

또 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논정’의 주성분인 에보글립틴5mg와 SGLT-2 억제제 '포시가정'의 주성분인 다파글리플로진10mg의 장점을 결합시킨 '슈가다파정'으로 당뇨병 시장을 선도해 나갈 예정이라고 밝혔다.

한편 동아에스티가 개발한 '슈가논정'은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았으며, 2016년에는 슈가논과 메트포르민(Metformin) 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받은 바 있다.