의료기기산업, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월

국내 의료기기 허가‧신고 등의 현황을 분석한 결과 국내 제조 품목허가가 수입허가를 추월한 것으로 나타났다. 이는 코로나19로 진단시약이 강세를 보이는데 따른 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 발간한 의료기기 허가·인증·신고 현황 등이 담긴 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’에 따르면 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등의 특징을 보인다.

2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7천60건으로, 2020년 대비 1천123건(13.7%)이 감소하는 등 3년 연속 감소하고 있다. 했으며,

국내 제조 의료기기 품목허가 비율(2019년 43.6%, 2020년 51.6%, 2021년 53.8%)은 2020년에 이어 2년 연속 이 수입을 추월한 것으로 나타났다. 이는 국내 개발 코로나19 진단시약(허가 2020년 249건, 2021년 243건)의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석됐다.

또 ‘피부적외선체온계’(2019년 0건, 2020년 40건, 2021년 44건)와 ‘검체채취용도구’(2019년 6건, 2020년 69건, 2021년 44건)가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 나타났다.

최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 분석됐다.

그럼에도 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.

지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했으며, 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목도 허가돼 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.

코로나19 유행이 지속되면서 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가는 2020년 13건(PCR 9, 항원 2, 항체 2)에서 2021년 57건(PCR 24, 항원 20, 항체 13) 으로 급증했다.

■임상시험이 필요한 의료기기 허가 증가

지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기 허가는 133건(제조 71.4%, 수입 28.6%) 으로 2020년(123건=제조 65%, 수입 35%) 대비 8.1% 증가했다. 133건 중 체외진단의료기기인 코로나19 진단시약이 57건(42.9%)을 차지했다.

지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체의 강세를 보이고 있다. 3D 프린팅 의료기기는 2019년 28건에서 2020년 25건, 2021년 33건이 허가됐다. 인공지능 의료기기는 2019년 40건에서 2020년 50건, 2021년 37건이 허가됐다.

로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가는 2019년 1건에서 2020년 2건, 2021년 6건 등 최근 3년간 의미 있는 증가세를 보이고 있다.

■실버 의료기기 허가·인증 품목 상위