식품의약품안전처가 지난달 28일 GC지놈을 식약처 공인 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정했다.
임상시험검체분석기관이란, ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 ▲검체분석 업무 시행을 위한 필수인력과 시설 배치 ▲수시 교육·훈련 ▲임상시험검체의 수령·취급시설, 기기·시설 유지관리 ▲시험작업구역 등의 요건을 충족하면 식약처가 지정하게 된다.
이에 따라 GC지놈은 기존 실시하던 유전체 빅데이터 AI 기반 임상유전체분석 사업과 임상시험검체분석까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다.
기창석 대표는 “암 유전자검사와 인공지능(AI) 액체생검 기술력 강화를 위해 연구개발(R&D) 투자를 아끼지 않아 식약처 요구 기준을 충족한 임상시험검체분석기관로 지정될 수 있었다”며 “항암제와 희귀 유전질환 신약 개발에 참여할 것”이라고 밝혔다.
한편, GC지놈은 지난 3월 국내 첫 난소암 표적항암제 처방 대상자 선별을 위한 상동재조합결핍검사 ‘그린플랜HRD’를 신의료기술로 승인 받았다. 이와 함께 딥러닝 AI기반 조기 암 진단 액체생검을 개발 중이다.
