한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료제 ‘랩스 글루카곤 아날로그’의 임상시험 연구 결과가 국제학술지의 표지 논문으로 선정됐다.
‘랩스 글루카곤 아날로그’ 임상결과는 SCI 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM)’ 3월호 표지에 등재됐다. 해당 신약은 세계 첫 주 1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체다. 한미약품은 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 개선, 저혈당 희귀질환 치료제로 개발 중이다.
임상시험에서는 56명의 건강한 피험자를 대상으로 5가지 용량의 안전성·내약성·약동학·안전성 등이 평가됐다. 그 결과, 최대 17일까지 공복 혈당 수치를 증가시켰다. 모든 투여 용량에서 심각한 부작용은 발생하지 않았다. 회사는 현재 임상 2상을 진행 중이다.
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권세창 사장은 “선천성 고인슐린혈증은 심할 경우 생명까지 위협하는 질환이지만 승인된 치료제가 없는 상황”이라며 “랩스글루카곤아날로그를 빠르게 상용화하겠다”고 밝혔다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 2018년 랩스 글루카곤 아날로그를 ‘선천성 고인슐린혈증’ 희귀의약품으로 지정했다. 식품의약품안전처도 2019년 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, 미 FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 선정했다. 아울러 작년 11월 국가신약개발사업과제에 선정돼 국가 연구비를 지원받고 있다.
