셀트리온, 美FDA에 신속진단키트 ‘디아트러스트’ 소아 사용변경 신청

‘디아트러스트 항원 홈 테스트’, 14세 미만 사용 위한 소아 용도 추가신청…美서 4600억원 구매주문 받아

셀트리온이 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’ (Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만도 사용할 수 있도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.

해당 키트는 지난해 10월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다. 현지에서 14세 이상은 별도 처방전 없이 구매가능하다. 회사가 변경허가를 신청한 ‘소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트’ (Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑이 제공된다.

디아트러스트 COVID-19 Ag Home Test (사진=셀트리온)

셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 회사는 2분기 내 변경허가 승인을 기대하고 있다.

회사 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있다”며 “미국에서 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 늘어날 것”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 美국방부 조달청과 아마존 등 약 10여개 기업 및 정부기관으로부터 약 4천600억원의 디아트러스트 제품 구매주문을 받은 것으로 알려졌다. 미국 현지 제품 공급은 셀트리온USA을 통해 진행된다.