대원제약 소염진통제 ‘펠루비’, 러시아서 판매 허가 받아

2년여 현지 임상·실사 거쳐 허가 쾌거

러시아 보건부가 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비정’에 대해 최종 판매허가를 승인했다.

펠루비는 국산 12호 신약으로, 지난 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 확장해 왔다. 현재 연매출 300억 원 대의 매출을 올리고 있다.

대원제약은 2019년 펠루비정 완제품에 대한 수출 계약을 체결한 이후 2년 여 간의 현지 임상과 생산 설비 실사 등을 거쳐 지난 달 최종 시판 허가를 받게 됐다. 특히 생산 공장 실사를 한 번에 통과했다는 게 회사의 설명이다. 

회사는 화성 향남공장에서 펠루비정의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출을 진행하게 된다. 이후 현지 파트너사가 러시아 현지의 영업과 마케팅 등 유통을 맡게 된다. 대원제약은 올해 상반기에 초도 물량 300만 정의 선적을 시작으로 물량을 늘려 나갈 계획이다. 펠루비서방정도 지난해 12월 수출 계약을 완료함에 따라 현지 임상을 거쳐 최대한 빠른 시일 내에 수출을 개시할 방침이다.

러시아 보건부가 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비정’에 대해 최종 판매허가를 승인했다. (사진=대원제약)

회사는 이번 허가를 통해 러시아뿐만 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄·벨라루스·키르기스스탄·아르메니아에도 펠루비정이 동시 발매할 예정이다.

백승열 부회장은 “현지 임상에서 제품 우수성이 입증된 만큼 글로벌 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다”며 “중앙아시아와 동유럽으로 수출판로를 확대할 것”이라고 밝혔다.

한편, 러시아 의약품 시장은 연 평균 12.8%의 성장률을 보이고 있다. 시장 규모는 약 26조 원으로 중앙아시아 및 동유럽 지역에서는 가장 크다. 특히 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 시장 규모는 약 5천500억 원가량으로 1억4천만 명 인구 대비 수요가 증가하는 추세다.