렘데시비르 성분의 코로나19 치료제 ‘베클루리주’의 적응증과 사용 연령 등 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전처은 길리어드 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(렘데시비르)의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 7일 변경‧허가했다.
베클루리주 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐고, 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경했다.
다만 식약처는 이번 베클루리주의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법‧용량 등을 정해 공급하게 하는 제도이다.
