"첨단바이오의약품, 투여 후 장기추적조사해야”

김강립 식약처장, 제조업체 방문해 품질관리 강화 당부

김강립 식품의약품안전처장이 첨단바이오의약품의 투여 후 장기추적조사 등 품질관리 강화를 당부했다.

김 처장은 28일 경기도 성남에 위치한 메디포스트를 방문해 제조·품질관리 현장을 점검했다. 첨단바이오의약품은 약사법 제2조제4호에 따른 의약품으로, 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료나 재료로 해 제조한 바이오의약품(생물의약품)의 한 종류다. ▲세포치료제 ▲유전자치료제 ▲조직공학제제 ▲첨단바이오융복합제제 등이 있다.

김강립 식품의약품안전처장 (사진=식품의약품안전처)

이날 김 처장은 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포를 취급하는 고도의 기술 집약 제품인 만큼 원료 관리부터 최종 완제품 공정까지 첨단바이오의약품의 제조·품질관리에 철저함을 기해 달라”며 “투여 후 장기추적조사에 특별히 더 신경 써 달라”고 밝혔다.

투여 후 장기추적조사란, 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있는 첨단바이오의약품에 대해 장기간 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다.

아울러 “첨단바이오의약품은 환자치료에 필수적이고 중요하다”며 “제조 현장에서 코로나19 방역 수칙을 철저히 준수해 달라”고 요청했다.