한국애보트가 수입하는 전문의약품 ‘콜립정145/20밀리그램’, ‘콜립정145/40밀리그램’의 허가가 취소됐다.
식품의약품안전처는 한국애보트 ‘콜립정145/20밀리그램’, ‘콜립정145/40밀리그램’에 대해 3차례에 걸쳐 재심사 자료의 일부를 제출하지 않아 약사법 위반으로 해당품목에 대해 허가취소(12월24일자)에 해당하는 행정처분을 했다.
앞서 한국애보트는 콜립정에 대해 지난 6월 재심사자료 미제출 2차 위반으로 6개월 판매업무 정지 처분을 받은 바 있는데 그동안 자료를 제출하지 않아 허가 취소까지 받은 것은 사실상 회사가 해당 품목에 대한 국내 철수를 확정했기 때문으로 풀이된다.
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'콜립정'은 2015년 아시아 국가로는 최초로 국내에 들어온 이상지질혈증치료제로 심바스타틴과 페노피브레이트 복합제형이다.
한편 식약처는 한국산도스의 전문의약품 ‘산도스설트랄린정’(설트랄린염산염)에 대해 2020년 의약품 소량포장단위 공급기준 미달로 해당 품목 수입업무 정지 1개월(2021.12.24. ~ 2022.1.23.)의 행정처분을 내렸다.
