암(희귀)질환 치료제의 건강보험 급여적용 첫 관문인 중증(암)질환심의위원회 심의 객관성에 의문을 제기하는 사례가 끊이지 않고 있다.
중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)는 신약에 대한 건강보험 적용이나 급여확대를 결정하는 심평원의 판단기구다. 암질심은 신약의 가치나 환자 이득, 건보 재정 영향 등을 고려해 급여 적용 결정을 내리도록 돼 있지만, 급여 적용 여부가 제약사의 수익과 직결되기 때문에 이해충돌에 대한 논란에서 자유롭기 힘들다.
올해 건강보험심사평가원 국정감사에서도 암질심의 객관성 확보를 위한 개선이 필요하다는 지적이 나오기도 했다. 당시 국민의힘 서정숙 의원은 한 제약사의 항암제 심사 회의에 경쟁사 제약사의 임상시험을 맡았던 인사가 참석해 심의를 진행한 것과 관련해 문제제기와 개선을 요구했는데, 당시 김선민 심평원장은 “경쟁사 임상시험 참여까지 운영규정에 담기는 어려웠다”며 개선 방안을 약속했다.
하지만 지난달 개최된 암질심 결과에도 불만이 제기되는 등 논란은 여전하다. 대상 약제가 암질심에 상정이 안 되거나, 상정돼 심의에서 탈락하는 과정에서 객관성이 결여됐다는 주장인데, 심의에 참석한 위원의 전문성을 비롯해 대상 약제(의약품)에 대한 임상진행자의 심의 참여 등에 대해 문제를 제기하고 있다.
이러한 문제 제기는 동일 적응증을 가진 경쟁사 약제가 있는 경우 더 많다. 특정 제약사를 고려해 회의가 진행됐다는 것인데 그 과정에는 해당 약제 심의 위원 중 관련 질환 전문가가 아니거나, 경쟁 약제의 임상시험에 참석한 위원이 있는 경우다.
심평원은 암질심 논란이 지속되자 회의결과를 당일 공개하는 등 투명성 확보 노력을 하고 있다. 하지만 당사자인 업체로서는 회의에서 어떤 말들이 오갔는지 확인이 어려워 향후 재심의를 위한 개선책이나, 급여 추진 여부를 결정하기 어렵다고 호소한다.
이에 대해 서정숙 의원실 관계자는 “암질심 제도 개선은 반드시 이뤄져야 한다”며 “심평원은 개선 작업을 추진 중으로 안다”고 밝혔다.
이 관계자는 “아직 심평원으로부터 관련 학회 추천 인사 등 위원 추가 인선과 운영규정 개선 등에 대한 보고를 받지 못했다”며 “국감 이후 진행된 암질심 회의 보고서를 조만간 보고받으면 개선 여부를 검토할 것”이라고 전했다.
한편 심평원 약제기준부 관계자는 “제9기 암질심 위원은 45명 이내로 뽑게 돼 있는데 대략적인 인선은 구성됐다”며 “추후 워크숍을 통해 위원장 임명 등 인선을 마무리하고 홈페이지에 위원 명단을 공지할 계획”이라고 전했다.
