셀트리온 ‘렉키로나’, 호주서 조건부허가 획득

한·EU 포함 허가 국가 확대

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(레그단비맙)’가 6일(현지시각) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다.

회사는 호주 TGA에 임상시험 3상 결과와 변이바이러스에 대한 전임상 자료를 제출한 바 있다. 호주 보건당국은 이를 검토, 신속 잠정승인 절차에 따라 확진된 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록을 허가했다. 이 조치는 타 조건부허가에 해당한다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나가 호주 보건당국으로부터 조건부허가를 획득했다. (사진=셀트리온)

월드오미터에 따르면, 4일 기준 호주의 하루 확진자는 1천691명 수준이다. 최근 확진자가 지속 증가하면서 치료제에 대한 중요성이 부각되고 있다는 점도 이번 조건부허가 결정과 무관치 않다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나는 글로벌 임상을 통해 안전성과 효능이 입증됐다”며 “호주는 코로나19 유행이 장기화되고 있고 변이주도 확산되고 있는 만큼 현지 환자 치료에 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상시험 1상을 진행 중이다.