‘자동화시스템로봇수술기’ 제17호 혁신의료기기로 지정

연성요관내시경 사용해 신장 내 결석을 제거하는 로봇수술…식약처, 혁신의료기기 정책개발 온라인 워크숍 통해 업계 소통

‘자동화시스템로봇수술기’가 제17호 혁신의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어해 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’를 제17호 혁신의료기기로 지정했다.

이 제품은 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉽고 수술 정확도를 높여 '기술 혁신성'이 인정됐다.

또 수술 중 결석 크기를 확인할 수 있도록 해 부피가 큰 결석 제거 시 요관 손상 위험을 줄이고, 수술 시간 단축·방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안전성을 개선하는 등 '임상적 개선 가능성'도 확인됐다.

기존 신장결석 수술을 위해서는 의사가 직접 요관내시경을 투입해 엑스선 촬영을 하면서 결석을 확인·제거해야 해 상대적으로 수술시간이 길고 방사선 노출도 많았다.

특히 처음으로 국산화된 신장 내 결석제거술 사용 자동화시스템로봇수술기로 '산업적 가치'도 인정되는 등 종합적으로 고려해 혁신 의료기기로 지정됐다.

17호 혁신의료기기 자동화시스템로봇수술기(제공=식품의약품안전처)

식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제17호 혁신의료기기 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

한편 식약처는 혁신의료기기 관련 최신 기술 동향을 파악하고 혁신산업 성장전략 마련을 위한 ‘혁신의료기기 정책개발 워크숍’을 12월3일(금) 온라인으로 개최한다.

이번 워크숍의 주요 내용은 ▲국내·외 혁신의료기기 연구·개발 동향 ▲인공지능, 로봇, 스마트융복합 등 주요 혁신기술 분야별 기술 동향 ▲혁신형 기업과 혁신의료기기 지원 정책 ▲혁신의료기기 특허와 투자유치 전략이다.

이번 행사는 혁신의료기기 정책 방향을 안내하고, 최신의 혁신의료기기 연구개발 동향과 판매 전략 등을 공유하기 위해 마련됐다.

식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠으며, 국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.