식약처, ‘혁신의료기기 우선심사 안내서’ 마련

우선심사 대상, 신청 방법, 제출자료 등 안내…식품의약품안전평가원, 의료기기 산업계 간담회 진행

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 10월26일 발간했다.

안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원 등이다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기를 말한다. 혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제정(’21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능하다.

혁신의료기기로 지정받은 16개 제품(’21.10.26. 기준) 중 심정지를 예측하는 소프트웨어와 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어가 제품 개발이 완료돼 우선심사로 허가됐고, 나머지 14개 제품은 기허가(인증)되거나 개발 중으로 현재 우선심사로 신청되지 않았다.

식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 제품화를 체계적으로 지원함으로써 국민들께서 안전하고 새로운 혁신의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한편 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가심사 분야 미래 발전 방향을 모색하고, 규제개선 등에 대한 산업계 의견을 청취하기 위해 의료기기 관련 단체(한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국스마트헬스케어협회)와 함께 ‘혁신성장, 미래 대응을 위한 의료기기 산업계 간담회’를 10월26일 개최한다.

주요 논의 내용은 ▲식약처 규제개선 방향 ▲혁신성장과 미래 대응 방안 ▲민관 협력 활성화 방안 ▲산업계 의견 청취 등이다.

식약처는 이번 간담회가 의료기기 허가심사 제도 미래 발전 전략을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다.