셀트리온 램시마, 오리지널의약품만큼 안전성·유효성 입증

아시아 학술대회서 램시마 장기 안전성 연구 데이터 공개

셀트리온의 램시마(개발명 CT-P13)가 오리지널의약품(인플릭시맙) 만큼의 효능을 보이는 것으로 확인됐다.

셀트리온은 14일 중국 광저우에서 개최된 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마의 정맥투여 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터로 공개했다. 셀트리온은 우리나라와 유럽에서 류마티스관절염(RA)과 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 임상시험을 진행했다.

사진=셀트리온 페이스북 캡처

램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널의약품에서 램시마로 전환해 투여 받은 환자군 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다. 면역원성과 유효성에서도 두 그룹 모두 차이가 없었다. 이번에 공개한 연구 결과는 지난 7월 국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다.

램시마는 2012년 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 이후 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 허가를 받았다. 램시마는 현재 유럽시장에서 51.8%의 점유율을 보이고 있다. 이는 오리지널 제품 보다 높은 수치다. 미국에서도 올해 2분기 기준 17.2%의 시장점유율을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 류마티스관절염, 염증성장질환 등 자가면역질환 환자를 대상으로 한 장기간 임상에서 안전성과 유효성을 입증했다”며 “투약 편의성을 향상한 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 글로벌 공급도 빨라지면 램시마에 대한 환자 접근성은 더욱 향상될 것”이라고 밝혔다.