휴머니젠(Nasdaq: HGEN)은 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 입원 환자용 치료제 ‘렌질루맙’(Lenzilumab)의 사용에 대한 긴급사용승인을 거부했다고 13일 발표했다.
FDA는 발표문을 통해 코로나19 치료 시 렌질루맙 사용에 따라 얻을 수 있을 것으로 알려지고 예상되는 이익이 사용에 따른 위험을 능가한다고 결론지을 수 없다는 입장을 명시했다.
카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 “렌질루맙 치료제를 코로나19 입원 환자들에게 사용할 수 있도록 계속 노력하겠다”며 “최대 500명의 환자를 등록하도록 진행 중인 미국 국립보건원(NIH)의 ACTIV-5/BET-B 임상시험을 통해 코로나19 입원 환자들에게 사용될 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 획득하기 위한 추가적인 안전 및 효능 관련 데이터를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
휴머니젠은 영국 및 해외 지역 코로나19 입원환자 치료에 렌질루맙을 사용하기 위한 마케팅 승인(MA) 획득 위해 규제 과정을 마무리 짓도록 노력할 계획이다.
한편 휴머니젠은 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방과 치료에 주력하는 임상 단계 바이오 제약사로 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 연관된 사이토카인 폭풍의 치료제로서 렌질루맙을 개발 중이다.
렌질루맙은 과립구대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 항체 신약으로 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여 받은 코로나19 입원 환자는 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 것으로 나타났다.
또 알레르기성 조혈줄기세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자들에게서 발생하는 급성 대숙주성 이식편명(GvHD)과 호산성 천식, 류마티스 관절염 등 기타 염증성 질환에 대해 렌질루맙의 효과도 연구 중이다.
