식약처, 모더나 백신 5만5천 회분 국가출하승인

모더나코비드-19백신주, 효과성·안전성·품질 기준 충족

식품의약품안전처(식약처)가 15일 녹십자가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5천여 회분을 국가출하승인했다.

식약처는 mRNA 방식인 모더나 백신이 효과성·안전성·품질을 확인, 국가출하승인 기준에 적합하다고 결정했다. mRNA 백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP)로 감싸서 만든 백신이다. 접종 후 주입된 mRNA을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도하는 기전이다.

식품의약품안전처가 15일 모더나 백신 5만5천여 회분에 대한 국가출하승인 결정을 내렸다. (사진=NBC뉴스 화면 캡쳐)

식약처는 효과성 확인을 위해 시험관 내 단백질 발현시험·확인시험·함량시험 등을 실시, 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 

또 안전성 검토를 위해 순도시험과 엔도톡신시험 등을 통해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 마지막으로 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확인을 끝냈다.

국가출하승인이란, 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 도입해 국가출하승인을 준비해왔다. 관계자는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문 인력과 장비 등 관련 인프라를 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하겠다”고 밝혔다.