정부가 의료제품 생산 현장의 어려움을 해소할 규제 개선이 추진한다.
식품의약품안전처(식약처)는 의료제품 제조시설 사용과 관련된 규제의 개선을 위해 ‘의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’과 ‘의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 개정안을 20일 입법예고하고 다음달 29일까지 의견을 받는다.
개정안 골자는 ▲의약외품 생산시설의 위생용품 제조 허용 ▲의약품의 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대 등이다. 개정안에 따라 앞으로 의약외품 및 위생용품의 경우 각각의 제조업 허가를 받은 자가 상호 교차 오염의 우려가 없다면, 의약외품 중 섬유류·고무류 제조시설을 위생용품 제조 용도로 이용할 수 있게 된다.
생리대 등 의약외품 제조업자가 제조방법이 유사한 기저귀 등 위생용품 제조 시 생산시설·설비의 중복 구축과 운영에 대한 부담을 덜 수 있고, 의약외품 기술을 활용할 수 있어 새로운 위생용품의 신속한 시장 출시가 가능해질 수 있다는 게 식약처의 설명이다.
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또 ‘원자력안전법’에 따라 방사선 멸균을 수행하는 업체가 의약품의 방사선 멸균공정도 수탁할 수 있게 된다. 현재 의약품 제조 수탁자는 의약품 및 의약외품 제조업자로 제한된다. 때문에 방사선 멸균 공정을 수탁하려면 의약품 등의 제조업 허가를 받아야 했다.
식약처 의약품안전국 의약품품질과 관계자는 “이번 규제개선으로 불필요한 중복 시설 투자비용을 절감할 수 있게 됐다”며 “신속 제품 개발·출시 및 원활한 의약품 공급에 도움이 될 것”이라고 기대했다.
