유럽의약품청(EMA)이 GSK(글락소스미스클라인)·비어 바이오테크놀로지의 코로나19 단일클론 항체치료제 ‘소트로비맙’에 대한 수시동반심사에 착수했다.
수시동반심사(rolling review)란, 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부나 일부를 과정별로 제출하면 이를 수시로 심사하는 것을 말한다.
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환자 583명에 대한 임상시험 중간 결과에서 소트로비맙을 투여한 환자들은 그렇지 않은 위약 투여군과 비교해 24시간 동안의 입원이나 사망 위험이 85% 감소했다.
소트로비맙은 현재 시판 허가를 받지 않았다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 소트로비맙의 긴급사용승인을 신청했고, 캐나다 보건부는 코로나19 치료제에 대한 신속 임시명령을 도입하는 등 전 세계 여러 규제기관이 소트로비맙 심사를 진행 중이다.
GSK 측은 수시동반심사를 통해 단축된 시간을 고려해 표준심사 보다 신속한 절차가 진행될 것으로 예상했다.