식품의약품안전처가 오는 10월까지 의료기기 허가심사자 및 연구자를 대상으로 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 실시한다.
비대면으로 실시되는 26회차의 교육 과정은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격 ▲시험검사 ▲기술문서 작성 및 심사방법 ▲가상현실(VR) 기술을 이용한 사용적합성 실습 ▲실제 임상 적용사례 및 현장 실습 등이다. 이번에는 코로나19 진단 등에 사용되는 체외진단기기 개발 시 필요한 ‘분석 성능시험법’도 포함됐다.
해당 교육은 지난 2015년부터 시작돼 매년 진행돼왔다. 실시 취지는 중앙부처 정부지원 의료기기 관련 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등의 전문 역량 강화다.
식약처는 “전문 교육으로 의료기기 허가·심사자 및 연구·개발자의 역량을 높이겠다”며 “꼼꼼한 허가·심사로 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
