종근당 약사법 위반, 뜨는 제약바이오 신뢰 ‘찬물’

의약품 품질관리, 기업 자정 노력 필요하지만 개선 여부 글쎄

헬스케어입력 :2021/04/29 15:23

국내 대형 제약기업인 종근당이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치 처분을 받은 가운데, 제약·바이오업계의 자정을 요구하는 목소리가 높다. 

문제가 된 의약품 품질관리는 사실 인력·장비·비용 등 다양한 관련 산업 요소의 영향을 받는다. 특히 과도하게 생산되는 국내 제네릭의약품의 품목 수 대비 턱없이 적은 품질 관리자의 수는 관리를 어렵게 만든다. 의약품 품질관리를 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화 정착도 아직 거리가 먼 실정이다.

이론상 품질관리 혁신을 하려면 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등이 요구된다. 결국 기업 스스로의 자정 노력이 수반돼야 한다는 말이다. 

의약품 품질관리에 영향을 미치는 요인은 인력·장비·비용 등 다양하다. (사진=픽셀)

다행히 의약품 품질관리에 대한 업계 자정을 위한 물꼬는 튼 것 같다. 최근 한국제약바이오협회는 의약품 품질관리혁신TF를 구성, 자정안 마련 논의를 시작했다. 지난 28일 첫 회의에는 원희목 제약바이오협회장을 비롯해 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다.

이 자리에서 원 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로써 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 시점”이라며 “의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다”고 우려했다. 

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비록 회의 참석자들이 의약품 품질관리 필요성에 상당부분 공감을 했다고 전해지지만, '행동'으로 이어질지는 좀 더 두고볼 문제다. 

한편, 지난 27일 협회 윤리위원회는 종근당에 대한 청문 절차를 진행했다. 윤리위원회는 식약처 후속 조치에 따라 회의를 재소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정키로 했다.