식약처, 약사법 위반 종근당 의약품 제조‧판매 중지 명령

의약품 GMP 특별 기획점검단, 불시 점검 통해 9개 품목 적발

식품의약품안전처(식약처)가 종근당이 제조한 의약품에 대해 약사법 위반사항을 적발, 잠정 제조‧판매 중지 조치를 내렸다.

식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단이 종근당을 포함해 LG화학·녹십자·경보제약 등 4개 업체에 대한 불시 점검 결과는 다음과 같다. 종근당 측이 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용한 점과 제조기록서 거짓 이중작성·폐기한 점, 제조방법 미변경 및 원료 사용량 임의 증감 등을 했다는 것. 식약처는 위 사항들이 ‘약사법’에 위반됨을 확인, 수탁제조를 포함한 종근당에서 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등의 조치를 취했다.

식약처는 종근당이 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용한 점, 제조기록서 거짓 이중작성·폐기한 점, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 행위가 약사법 위반사항에 해당, 해당 의약품의 제조‧판매 중지 조치를 내렸다. (사진=종근당 홈페이지 캡쳐)

다만, 식약처는 9개 의약품 가운데 ‘공급 중단 보고대상 의약품’에 속하는 4개 품목과 관련, 다른 의약품으로 대체가 어렵고, 수거‧검사 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 필요성이 인정되는 ▲데파스정0.25밀리그램 ▲베자립정 ▲유리토스정 등 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용키로 결정했다.

나머지 ▲리피로우정10mg ▲칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 ▲네오칸데플러스정 ▲타무날캡슐 ▲타임알캡슐 ▲프리그렐정 등 6개 품목의 경우, 의‧약사에게 해당 제품 대신 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 ‘안전성 속보’를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식품의약품안전처가 종근당일부 의약품에 대해 약사법 위반 사항을 적발, 잠정 제조‧판매 중지 조치를 내렸다. (표=식약처)

이와 함께 식약처는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 하지 않은 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해 행정처분을 내리기로 했다. 기타 2개사는 약사법 위반사항이 발견되지 않았다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 한편, 이를 통해 얻은 부당 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 ‘약사법’ 개정을 추진한다는 방침이다.