녹십자 "다수 환자 치료 목적 코로나19 혈장치료제 승인"

다음달 식약처 품목허가 신청 예정

GC녹십자는 보건당국으로부터 코로나19 혈장치료제를 2명 이상의 다수환자 치료목적으로 쓸 수 있도록 승인받았다고 9일 밝혔다. 그 동안 코로나19 치료제 중 개별환자 치료목적 승인 사례는 있었지만 이와 같은 다수환자 대상은 이번이 처음이다.

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 이날 녹십자는 2명 이상의 코로나19로 인한 폐렴 환자를 대상으로 한 혈장치료제 'GC5131'에 대한 승인을 획득했다.

임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 

GC녹십자

개별환자의 치료목적 승인은 의료진이 직접 신청하고 다수환자의 경우 약물 개발사에서 신청을 진행해야 한다.

녹십자 측은 "코로나19 혈장 치료제는 기존의 혈액제제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지는 것"이라고 설명했다.

GC녹십자는 다음달 식약처에 해당 약물의 품목 허가를 신청할 계획이다.