GC녹십자가 자사 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
미국 면역글로불린 시장은 81억달러(9조원) 규모이며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장이며, 면역글로불린 미국 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성됐다.
회사에 따르면 국내 혈액제제 중 해외 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.
FDA의 바이오 의약품 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 그 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.
GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.
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유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시켰다.
허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.
