셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 2일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 허가를 앞두고, 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.
이번 검토는 지난달 24일부터 착수한 롤링 리뷰와는 별도로 진행된 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있는 절차다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다.
이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 이뤄진다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.
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아울러 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.
셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 렉키로나 물량을 공급할 수 있도록, 10만명분을 생산 완료했다. 또한 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.
