국산 1호 코로나19 치료제, 식약처 최종 허가

셀트리온 '렉키로나주' 정식 품목허가

첫 국내 개발 코로나19 중화항체 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다.

식약처는 5일 오전 10시 열린 최종점검위원회 회의에서 렉키로나주 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 해당 치료제에 대한 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위는 앞서 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 등 두 단계 자문 결과를 존중해, 렉키로나주의 사용범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 권고했다.

셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주

렉키로나주는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐으며, 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다.

입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다.

또한 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약(가짜약)군 대비 전체 환자군에서 8.8일에서 5.4일로 3.4일 단축됐다. 폐렴을 동반한 중등증 환자군의 경우 10.8일에서 5.7일로 5.1일 줄이는 효과기 있었다. 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 13.0일에서 6.6일로 회복 기간이 6.4일 줄었다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빠르다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1천172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

식약처는 제품 허가 후에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리하고, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시해 임상 현장에서 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있도록 관계부처와 협력하겠다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다”며 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.