식약처, 코백스 화이자 백신 특례승인…의료인에 접종

코백스 백신 첫 승인… 약 6만명분 2월 중 도입

식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티(백신 공동구매·배분 다국가 연합체)를 통해 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례 수입을 3일 승인했다.

이에 따라 코백스를 통해 처음 국내 도입된 백신은 화이자 제품이 된다. 코백스를 통해 공급되는 백신은 제약사 한국화이자를 통해 수입하는 물량과는 별개다.

이번 백신은 코로나19 환자를 돌보는 고위험군 의료인에 접종된다.

(사진=뉴스1)

이번 특례 수입 물량은 11만7천회분(약 6만명분)으로, 2월 중순 이후부터 한국희귀필수의약품센터를 거쳐 국내에 들어올 예정이다. 세부 공급 일정은 코백스를 통해 결정된다. 이번 물량은 세계백신면역연합(GACI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만회분을 6~12개국에 1차 공급하겠다고 공지하면서 우리나라에도 공급되는 백신에 해당한다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 질병관리청장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 대표적으로 지난해 6월 승인한 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 사례가 있다.

제도 목적상 별도 승인 요건과 절차를 규정하고 있지 않으나, 이 경우 백신의 신속한 도입을 위해 식약처와 질병관리청이 합동으로 절차를 진행했다. 이에 식약처는 지난 2일 질병관리청과 합동 전문가 자문 회의를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성에 대해 전문가 자문을 받았고, 이날 질병청은 식약처에 특례승인을 신청했다.

화이자의 코로나19 백신은 mRNA 백신으로 분류된다. 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 것이 특징이다.

제조기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 철저한 유통과 보관을 요한다. 초저온 냉동고 등 콜드체인 유통방식으로 공급해야 한다.

식약처·질병청 합동 전문가 회의 결과, 화이자 백신 접종은 21일 간격을 두고 2회 근육 주사 방식으로 진행하는 것이 권고됐다. 

또한 전문가들은 제출된 임상시험 계획 상 만 16세 이상 실험자에 대해 효과성이 분석된 점을 바탕으로, 우리나라 접종에서도 만 16세 이상을 대상으로 접종해야 한다고 권고했다. 다만 접종 일정상 이번 화이자 백신 물량은 만 16세 이상 청소년이 아닌 의료진에게 접종될 전망이다.