美 FDA, LG화학 NASH 치료 신약 임상 1상 승인

건강한 성인 대상으로 안전성·약동학 등 평가 예정

LG화학이 NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 질환 신약 개발을 위해 미국 임상개발에 본격 나선다.

LG화학은 NASH 치료 신약 후보물질 'TT-01025'의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 밝혔다.

이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 'PPD 라스베이거스'에서 건강한 성인을 대상으로 안전성·약동학 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다.

TT-01025는 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 'VAP-1' 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다. 회사는 지난 8월 중국 바이오텍 '트랜스테라 바이오사이언스'로부터 중국·일본을 제외한 글로벌 독점 개발과 상업화를 목표로 TT-01025 파이프라인을 도입했다.  

전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 '약물 간 상호작용' 없이도 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다.

NASH 질환은 높은 신약개발 난이도로 인해 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장으로 꼽힌다. 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어날 전망이다.

LG화학 생명과학사업본부 직원들이 신약 연구를 진행하고 있다. 사진=LG화학

업계에 따르면 미국·일본·독일·프랑스·영국·이탈리아·스페인 등 주요 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여명에 달한다. 이 중 절반 이상이 몰려있는 미국 시장 선점이 무엇보다 중요하다.

미국 현지 임상을 담당할 맨프레드 스탭프 LG화학 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치료를 못하면 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있는 침묵의 질환"이라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"고 말했다.

제니퍼 셩 트랜스테라 부사장은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인받을 수 있었다"며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가설 것"이라고 말했다.

한편, LG화학은 항암·면역질환·대사질환 등의 영역에서 20여개의 후보물질(전임상 이상 단계)을 보유 중이다. 이 가운데 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있다. 

회사는 이번 NASH 치료 후보물질 추가로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. LG화학 관계자는 "전임상 단계 후보물질 중 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.