제이엘케이, 전립선암 진단 AI FDA 승인 추진

'JPC 01K' 사전 제출 완료...미주리대학병원서 임상시험 중

제이엘케이(대표 김동민·김원태)는 자사가 개발한 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K )이 미국 FDA 승인을 추진중이라고 7일 밝혔다.

'JPC-01K'는 FDA 승인 전 사전제출을 완료했고, 미주리대학병원(University of Missouri Health Care)에서 임상시험을 진행중이다. 제이엘케이는 "연내 FDA 510(k) 승인을 획득하길 기대하고 있다"고 말했다.

2020년 기준 전립선암은 미국에서 각종 중증 질환 중 세 번째로 많이 발생했다. 10만명당 사망률도 폐암과 유방암에 이어 세 번째로 높다. 전립선암 진단 세계 시장 규모는 2023년 3조원을 넘어설 전망이다. 국내서도 육식을 다량 섭취하는 서구식 식습관이 확대되면서 발병률이 빠르게 증가하는 중이다.

그동안 전립선 암 감염 여부를 확인하기 위한 생체검사(조직검사)에서 의료진은 전립선을 8~12 부분으로 나누고, 각 부분에서 무작위 조직검사를 수행했다. 문제는 이 검사의 정확도가 높지 않아 환자들이 여러 번 반복해 생체검사를 해야 했다.

제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)은 환자의 자기공명영상(MRI)을 기반으로 전립선 암 영역을 검출, 의료진에게 생체검사 후보 영역을 제공한다. 의료진은 해당 부분만 집중적으로 생체 검사를 할 수 있다. 디지털 패솔로지(병리학)를 통해 암의 중증도까지 가려낼 수 있다고 제이엘케이는 설명했다. 특히 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology. EAU) 에서 권고하고 있는 방식을 JPC-01K 솔루션에 적용했다. 기존 방식에 비해 전립선암의 발병 여부와 암의 정도를 빠르고 정확히 진단할 수 있다는게 제이엘케이 설명이다.

제이엘케이 강남 사옥.