셀트리온 "9월 코로나19 항체치료제 생산 시작"

서정진 회장 "내년 상반기 허가시 신속 투여 가능하도록 준비"

셀트리온이 오는 9월 코로나19 항체치료제의 상업 생산에 돌입하겠다고 밝혔다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 “내년 상반기까지 임상시험과 정식 허가심사 승인 완료를 목표로 하고 있다”며 "임상 2상 시험에서 유효한 결과가 나올 경우 긴급사용승인 절차를 밟아 조속히 상용화할 것”이라고 말했다. 

서정진 셀트리온그룹 회장

앞서 17일 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 인체 임상에 돌입했다.

임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3분기내 시험을 완료할 계획이다.

글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다. 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 예정이다.

서 회장 바람대로 긴급사용승인이 통과되면, 임상 3상을 조건부로 코로나19 환자에게 셀트리온 항체치료제의 투약이 가능해져 이르면 올해 말에도 치료제가 의료 현장에 투입될 수 있다.

서정진 회장은 "긴급사용승인이 나거나 내년 상반기 허가가 떨어졌을 때 신속하게 투여할 수 있도록 승인 이후의 상황을 미리 준비하겠다”며 “올해 9월부터 송도 공장에서 상업 생산을 개시하겠다”고 전했다.

한편, 이날 서 회장은 코로나19 바이러스 변이에 대해 준비했다고 강조했다. 

바이러스 변이로 약물치료 반응이 떨어지면 6개월 뒤 두 번째 슈퍼항체 치료제를 출시한다는 방침이다. 현재 개발 중인 첫 번째 ‘CT-P59’ 개발까지 1천500억원, 두 번째 슈퍼항체 치료제 개발까지 총 3천억원의 연구개발비를 투자하기로 했다.