셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 1상 돌입

충남대병원과 임상 1상 시작, 3사분기내 완료 계획

셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 인체 임상에 돌입한다고 17일 밝혔다. 

임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3사분기내 시험을 완료할 계획이다.

셀트리온 코로나19 항체 치료제 생산 사진 (사진=셀트리온)

글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다. 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 예정이다. 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 셀트리온은 내년 상반기 내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후 그 중 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다.

페럿을 대상으로 한 효능시험에서는 폐의 염증 수준이 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과가 나왔다. 이후에 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 줄어든 것을 확인했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “앞으로 한국에서의 임상시험을 시작으로 국내 및 해외에서 진행할 환자 대상의 임상 1상을 비롯해 2상, 3상 임상시험도 차질없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하고 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.