셀트리온, HIV 치료제 생산시설 FDA 실사서 '무결점' 통과

하반기 상업생산 돌입 예상

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 인간면역결핍바이러스(HIV)치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대해 최종 '무결점' 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제 개량신약이다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 진행됐다.

셀트리온 CI (사진=셀트리온그룹)

CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억 원에 달한다.

셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행할 계획이다. 이미 지난해 5월과 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다”며 ”이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 입증하게 됐다”고 말했다.