허가·급여기간 단축, 약가제도 개편 등 변화…제약바이오 B학점

[창간 26주년 특집 : 이재명 정부 1년 평가] ⑬제약바이오

지난해 6월 출범한 이재명 정부는 '진짜 성장'을 내세웠다. AI로 경제·사회·기술 대전환을 꾀해 국가발전과 국민행복이 선순환되는 시대를 열겠다는 것이다. 지난해 하반기부터는 30대 선도프로젝트가 가동되기 시작했으며 각 경제·산업 분야에서 AI 대전환이 진행 중이다. 일단 스타트는 좋다. AI 붐을 등에 업고 코스피 7000 시대가 열렸다. 하지만 미국·이스라엘-이란 전쟁으로 인한 고유가·고물가·고환율 리스크가 AI 대전환의 발목을 잡고 있다. 지디넷코리아는 창간 26주년을 맞아 이 격변의 시점에 있는 대한민국 산업 현장을 진단하고, 각 분야 전문가들과 함께 'AI 시대, 이재명 정부 1년'을 평가했다. [편집자주]

“약품 허가·심사·급여 신속 트랙은 업계에 긍정적 요인은 맞지만, 새로운 모달리티나 혁신 기술의 접근성을 높이기 위한 고민이 필요하다.”

“혁신형이든 준혁신이든 유예와 가산이 있지만 시간이 지나면 결국은 약가가 인하된다. 방향성은 맞지만 제네릭이 제약바이오산업 성장에서 역할을 한 만큼 연구개발이 가능하도록 약가인하와 연계하는 매커니즘 등의 보완대책이 없는 것은 아쉽다.”

이재명 정부는 제약·바이오 산업을 국가 전략산업으로 지정하고, ‘글로벌 5대 바이오 강국 도약’을 국정 목표로 연구개발(R&D) 투자 확대, 약가제도 개편, 신속 허가·등재 트랙 마련 등의 정책을 추진 중이다. 이러한 제약바이오산업의 정책 개선을 통해 수출액은 100억 달러를 처음으로 돌파하는 성과를 거두기도 했다. 그럼에도 기업과 환자들은 방향성에 공감을 하지만 일부 정책에 대해서는 성급한 추진이라며 지적했다.또 일부 정책은 글로벌 기준에 맞춘 세심한 정책의 추진을 주문하기도 했다.

약가인하 중심으로 한 약가제도 개선…업계는 산업 위축 우려

지난해 약가제도 개편을 추진해온 정부는 올해 45% 약가인하와 R&D(연구개발) 투자에 대한 인센티브 등을 주요 내용으로 하는 구체적 개편안을 내놓았다.

약가인하의 경우 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 향후 약 10년에 걸쳐 45%로 단계적 인하한다. 또 기존에 20번째 제네릭부터 인하하던 약가를, 13번째 제품부터 직전 최저가의 15%씩 인하하는 다품목 등재 관리제도도 도입한다.

뿐만 아니라 자체 생물학적동등성시험 미실시, 식약처 등록 원료의약품 미사용 시 적용되는 약가 감액 비율은 기존 85%에서 80%로 강화했다.

정부는 건강보험 재정 부담과 신약 접근성 저하로 인한 국내 제약산업 경쟁력 약화에 대응해 약가 인하 중심의 기존 제도 한계를 보완하고, 혁신형 제약기업의 R&D 투자 보상을 강화하기 위한 목적이라는 입장이다. 하지만 제약바이오업계는 지난 일괄 약가인하 당시와는 다르다고 정부는 이야기 하지만, 충격은 당시와 큰 차이가 없을 것이고, 이로 인한 업계의 위축은 산업 발전을 저해할 것이라고 반발하고 있다.

해당 제도는 약가인하 대상 품목 선정 고시 후 해당 기업의 이의신청, 법적 대응 등의 절차를 거치면 내년 본격 시행이 가능할 것으로 보인다.

한국민주제약노조가 지난 1월29일 건강보험정책심의위원회가 열리는 건물 앞에서 피켓시위를 진행하고 있다

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “이번 약가 개편은 인하를 유예하는 수준이다. 우대해주는 것처럼 이야기하지만 R&D 투자를 안 하거나 못하는 기업의 약가는 깎고, 그나마 R&D 투자하는 기업에는 현재의 약가를 유지하는 수준의 혜택”이라고 지적했다.

정 원장은 “심각한 것은 중소기업으로 공동생동도 못해 비용이 증가하지만 대책은 안보인다. R&D 많이 투자하는 생태계 유인책으로는 적절하지만, 산업구조의 유연성 부분에서는 퇴로를 만들고 사업전환이나 R&D 연계프로그램 등 보완대책도 같이 마련했어야 한다”며 “그동안 약제비 적정화, 일괄 약가인하 이후 오랜만에 약가제도의 변화인데 중소기업 등 더 많은 목소리를 듣지 않은 듯하다”고 말했다.

이어 “제네릭을 매몰차게 이야기하는 것도 문제라고 생각한다. 제네릭이 많지 않았다면 외국계 제약사에 대응하지 못해 어쩔 수 없이 약가를 올려주거나, 해외에 의존할 수밖에 없었을 것”이라며 “산업 발전의 방향성은 맞지만 보완 대책이 없다는 점은 짚어야 할 문제”라고 강조했다.

국내제약사 관계자 역시 “(이번 약가제도 개편은) 혁신형이든 준혁신이든 일부 유예나 가산이 있겠지만 시간이 지나면 결국 약가를 45% 일괄 인하하는 것”이라며 “인센티브 가산이 도움 돼 혁신형으로 들어가려고 일부 기업은 편법도 동원하는 것으로 알고 있는데, 과연 혁신형 제약기업 중 혁신성을 갖고 있는 회사가 얼마나 있는지 의문이다”라고 전했다.

특히 “이번 약가제도 개편이 너무 빨리 진행됐다는 생각이다. 정부는 산업발전을 위한 재정비라고 하지만 이를 통해 혁신 신약 개발까지 이어질지도 의문”이라며 “제약업계의 전반적인 수준이 올라갔을 때 해도 늦지 않을 텐데 유예기간과 가산만으로는 약가인하의 영향이 커서 R&D 투자 여력이 더 늘어날 것 같지는 않다”라고 지적했다.

외국계제약사의 입장은 다소 차이를 보였다. 글로벌제약사의 한 임원은 “혁신형 제약기업 우대 정책 역시 취지 자체는 환영한다. 정부가 혁신형 제약기업 인증(IPC) 제도를 통해 혁신신약 개발과 오픈 이노베이션을 체계적으로 지원하고자 하는 정책적 방향은 매우 의미 있는 시도라고 생각한다”고 밝혔다.

특히 “제도적 접근에 그치지 않고 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 정책을 보완해 나가며 업계와의 소통을 확대하고 있는 점은 매우 긍정적으로 평가한다”면서 “다만 혁신형 제약기업 인증을 받더라도 업계가 기대하는 수준의 실질적인 혜택으로 이어지기에는 아직 한계가 있다는 점은 아쉽다. 향후 글로벌 본사의 R&D 투자, 정부와의 협력, 국내 기업과의 파트너십 등 다양한 혁신 기여가 보다 폭넓게 반영된다면 제도의 실효성도 더욱 높아질 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

신속 허가-급여 효과는 지켜봐야…글로벌 기준의 심사기준 마련이 중요

기존에는 신약이 허가를 받은 뒤 급여 등재까지 평균 1~2년 이상 소요돼 기업의 비용 증가와 환자의 의약품 접근성이 낮다는 지적이 있었다. 특히 희귀질환·중증질환 치료제의 경우 환자 생명과 직결된 만큼 신속한 공급이 필요하다는 요구가 많았다.

이에 정부는 환자가 빨리 치료 혜택을 볼 수 있도록 의약품 허가·심사·급여 절차의 병행하는 신속트랙으로 기간을 단축해 의약품 접근성 확대하는 노력을 하고 있다. 하지만 환자의 빠른 치료의 접근성 확대뿐 아니라, 안전한 치료제의 공급도 중요하다는 지적도 있다. 특히 빠른 허가·등재로 발생할 수 있는 문제를 차단할 수 있는 방어막이 필요하다는 요구도 있다.

국내제약사 관계자는 “우리나라는 IND, 임상시험 계획 등의 승인을 받기 위해서는 많은 보완 요구를 받는다. 안전성을 우려하는 것은 이해하지만 업체입장에서는 많은 시간만큼 비용도 증가한다”며 “무엇보다 우리나라 심사관의 수준이 글로벌 기준에 맞는지 의문이다. 심사 기준을 글로벌 기준으로 맞추는 게 중요하지 사람을 늘린다고 빨라지거나 할 것 같지는 않다”고 밝혔다.

외국계제약사 관계자는 “신속허가·급여 제도 마련은 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 정책적 노력이라는 점에서 긍정적으로 평가하지만 이번 개편에서 대상 범위가 축소되고 사후관리 요건이 크게 강화된 점을 고려하면, 실제 현장에서 환자 접근성 개선으로 이어질 수 있을지는 지켜볼 필요가 있다”라며 “특히 항암제의 경우 현재 암질환심의위원회 운영 구조상 신속한 급여 적용이 쉽지 않은 측면이 있어, 제도 취지가 실질적인 접근성 향상으로 이어지기 위해서는 추가적인 보완 논의가 필요하다고 생각한다”고 말했다.

정부 자체 평가는…규제합리화를 통한 혁신과 도약의 1년

정부는 K-바이오 규제합리화를 통한 혁신과 도약의 1년이라고 평가했다.

보건복지부는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선해 왔으며 규제 정책기조를 지원·육성 중심으로 전환해 왔다고 밝혔다.

그렇다면 어떠한 규제 개선이 있었을까. 우선 2025년 9월 관계부처 합동으로 K-바이오 글로벌 5대 강국 도약을 위한 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 수립하고 실천과제를 이행하고 있다.

또 K-바이오 백신·펀드 5800억원 조성과 보건의료 주요 R&D 투자(2025년 9464억원, 2026년 1조 652억원) 등을 추진했으며, 지난 3월에는 글로벌 대형 제약사 2개사와 총 1조 4500억원(로슈 7100억원, 일라이릴리 7400억원) 규모의 투자 유치 양해각서를 체결해 국내 임상시험 산업활성화, 전문인력 양성, 개방형 혁신 활성화 기반을 확대했다.

특히 5월에는 현장의 요구에 따라 신약 임상 완주 및 글로벌 상업화 투자를 위해 1500억원 규모의 임상3상 특화펀드 조성에 착수했다.

첨단재생바이오법 개정 등을 통해 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경을 조성하고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 수 있도록 개선 했다.

첨단재생의료의 경우 환자 접근성 제고와 연구 활성화를 위하여 난치질환 가이드라인을 마련하고, 비임상시험자료 제출을 간소화했다. 또 지난 4월 첨단재생의료 치료 1호(재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자의 재발 방지를 위한 자가 면역세포 치료제)를 승인해 환자의 미충족 수요 대응에 나섰다.

또 바이오 메가특구 내 ▲허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례 허용(대상자가 직접 투약을 기록하거나 웨어러블 기기로 데이터 전송 행위 임상 절차로 인정) ▲첨단의료복합단지 생산시설 설치 및 규모 확대 ▲첨단재생의료 심의절차 완화 및 실시요건 확대 등 규제 특례를 부여했다.

이를 통해 지난해 제약·바이오 수출액은 최초로 100억 달러를 돌파했고, 바이오헬스산업(제약·바이오, 의료기기, 화장품) 전체 역시 관세 등 불확실한 여건 속에서도 수출액 279억 달러의 성과를 거뒀다.