‘프로스타뷰주사액’ 식약처 허가…43번째 국내 개발 신약

전립선암 진단용 방사성의약품

퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액’이 허가됐다.

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 43번째 신약 ‘프로스타뷰주사액’(F-18 Florastamin, PSMA PET 진단제)를 지난 4월30일 허가했다고 밝혔다.

프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다.

처음으로 개발되어 표준으로 사용되고 있는 Ga-68 PSMA-11과 F-18 FC303의 head-to-head 비교 임상(출처=퓨쳐켐 홈페이지 캡처)

프로스타뷰주사액은 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가되는 품목으로, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 10개월여만에 품목허가를 완료했다.

한편 국내에서 방사성의약품 개발이 증가하고 있는데, 지난해 12월 듀켐바이오의 유방암 진단용 방사성의약품 ‘듀켐바이오 에프이에스 주사액’(플루오로에스트라디올(18F)) 식약처 허가를 받기도 했다.

방사성의약품(RPT)은 방사성 동위원소가 방출하는 방사선을 활용해 표적을 진단하거나 변성된 세포를 파괴하는 원리의 의약품이다.