보건복지부는 지난 17일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 및 전문위원회(이하 전문위원회) 제1차 워크숍을 열고, 운영 과정에서 발생한 애로사항 청취 및 심의체계 고도화를 위한 개선 방안을 논의했다.
2025년 2월 첨단재생의료 치료제도(중증·희귀·난치 질환 대상 검증된 임상연구에 한하여 환자에게 치료 허용) 도입 이후 첨단재생의료에 대한 관심과 함께 임상연구·치료 계획 등의 신청이 지속적으로 증가하고 있으며, 첨단재생바이오 제도 운영 7년 차에 접어듦에 따라 그간 제도 운영 성과를 되돌아보고 심의체계를 한 단계 발전시키기 위한 방안을 논의하기 위해 관계자들이 한자리에 모였다.
우선, 급격히 증가하는 심의 수요에 대응하기 위해 심의위원회를 추가 설치하고, 영역별 심층 검토를 할 수 있도록 전문위원회 구조를 개편하는 방안에 공감대를 형성했다.
또 심의 과정의 예측가능성을 제고하기 위해 임상연구·치료 계획을 제출한 연구자에게 대면심의 기회를 부여하는 등 다양한 방안에 대해 의견을 나누었다.
한편 그간 임상연구 및 치료계획 심의 경험을 토대로 심의 가이드라인을 마련하기 위한 방안도 함께 논의했다.
김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 “그간 첨단재생의료 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다. 이러한 성과는 심의위원회와 전문위원회 위원들의 전문성과 헌신 덕분”이라며 “그간 제도 운영 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어질 수 있도록 제도 개선 및 발전에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
