수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg’(자니다타맙)가 3월19일 식품의약품안전처 허가를 받았다.
‘지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.
이 약은 이중특이적 항체(HER2 단백질의 2가지 다른 부위 ECD4, ECD2에 동시에 결합)로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가되어 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
앞서 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’(GIFT) 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
