헤드셋 끼고 집에서 우울증 치료한다

미국 식품의약국(FDA)이 우울증 치료를 위한 헤드셋 형태의 가정용 기기 판매를 처음으로 승인해 주목되고 있다고 과학매체 뉴아틀라스가 4일(현지시간) 보도했다.

보도에 따르면, FDA는 중등도에서 중증의 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 가정용 뇌 자극 장치를 처음으로 승인했다.

우울증 치료를 위한 가정용 헤드셋 기기인 플로 뉴로사이언스의 FL-100가 미국 FDA 승인을 받았다. (사진=플로 뉴로사이언스)

해당 기기는 스웨덴에 본사를 둔 플로 뉴로사이언스가 개발한 FL-100이라는 헤드셋이다. 18세 이상 MDD 환자에게 단독 치료 또는 항우울제 등 기존 치료법의 보조 요법으로 사용될 예정이다.

FL-100은 전두엽 피질에 저강도의 경두개 직류 자극(tDCS)을 전달하는 방식으로 작동한다. 이마에 부착하는 패드를 통해 자극을 전달하며, 전두엽 피질은 우울증 환자에서 특히 활동 저하가 관찰되는 뇌 영역이다. 해당 기기는 원격 임상 지침을 제공하는 모바일 앱과 연동된다. 가격은 아직 확정되지 않았으나, 약 500달러(약 72만 원) 수준으로 책정될 것으로 알려졌다.

현재 미국 성인 약 2천100만 명이 우울증을 앓고 있으며, 이 수치는 지난 10년 간 크게 증가한 상태다. 특히 이들 가운데 약 3분의 1은 항우울제를 복용해도 증상이 충분히 완화되지 않거나, 부작용 때문에 치료제 복용을 중단하는 것으로 조사됐다.

FDA의 이번 승인 결정은 원격 감독 하에 가정 환경에서 FL-100의 효능을 평가한 무작위 대조 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 따르면 하루 약 30분간 활성 tDCS를 착용한 참가자들은 10주간의 치료 후 대조군과 비교해 임상의 평가 척도와 환자 자가 보고 증상 모두에서 의미 있는 개선을 보였다. 평균 개선율은 58%에 달했다. 부작용은 대부분 경미하고 단기적인 수준이었으며, 피부 자극과 두통 등이 주로 보고됐다

플로 뉴로사이언스 공동 창업자이자 최고 과학 책임자(CSO) 다니엘 만손은 “유럽에서 해당 기기를 출시한 후 6년 이상 전 세계적으로 임상시험과 동료 심사 논문, 실제 임상 사례 보고를 통해 근거를 축적해 왔다”며 “이번 FL-100의 미국 승인으로 수백만 명의 환자들이 약물을 사용하지 않는 접근 가능하고 효과적인 치료 옵션을 이용할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

FL-100은 2019년 치료용으로 출시된 이후 유럽 전역에서 약 3만 명이 사용했으며, 유럽연합(EU)과 영국, 스위스, 홍콩을 포함하면 총 사용자는 약 5만5천 명에 이른다. 회사 측 데이터에 따르면 대부분의 사용자는 약 3주 만에 효과를 경험했으며, 약 77%는 임상 척도에서 우울증 점수가 최소 3점 이상 개선된 것으로 나타났다.