식품의약품안전처는 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기) 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혔다.
이번 ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인’은 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다.
특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다.
‘디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인’ 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다.
또 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 ▲금번 제정된 가이드라인 4종(디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인, 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인)에 대한 설명 ▲인증업무등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 ▲디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다.
식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
