한국의료기기안전정보원 이종록 "디지털의료제품법, 규제 명확화로 혁신 성장 지원"

"디지털의료제품법 시행으로 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소했으며, 다양한 혁신을 촉진할 기회가 만들어졌다. 법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 관측된다."

한국의료기기안전정보원 이종록 규제지원본부장은 2일 서울 코엑스에서 열린 '디지털 헬스케어 포럼'에서 이같이 밝혔다. 이 본부장은 '디지털의료제품법 및 규제지원 프로그램 소개' 강연을 통해, 올해 1월 24일 세계 최초로 국내에서 시행된 법의 의미와 구체적인 정부 지원책을 설명했다.

이러한 법 제정은 가파르게 성장하는 국내 시장을 체계적으로 지원하기 위한 움직임으로 풀이된다. 실제로 국내 디지털의료기기 시장은 2024년 기준 생산액 5천472억 원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 이 본부장은 "전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하며 국내 ICT 기반 소프트웨어 디지털의료기기의 성장세가 지속되고 있다"고 평가했다.

한국의료기기안전정보원 이종록 규제지원본부장이 2일 '디지털 헬스케어 포럼'에서 발표하고 있다.

이 본부장은 이러한 성장세 속에서 기존 규제 체계의 한계를 극복하기 위해 법이 제정됐다고 설명했다. 그는 "인공지능, 소프트웨어, 네트워크, 사이버보안 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계가 필요했다"며 "기술 특성을 반영해 개발, 사용, 평가 전주기에 걸친 맞춤형 규제 프레임이 필요해졌다는 것이 배경"이라고 말했다.

법은 제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원기기 세 가지로 분류해 관리한다. 특히 '디지털의료·건강지원기기' 항목 신설이 큰 의미를 갖는다. 이 본부장은 "스마트워치, 웨어러블 센서 등 다양한 제품이 기존에는 공산품 영역에서 관리됐는데, 앞으로는 법 안으로 들어오면서 개발과 규제, 지원이 함께 이뤄질 예정"이라고 설명했다.

정부는 법 시행에 맞춰 산업계 지원을 위한 구체적인 실행 계획을 가동한다. 식약처는 2026년 예산안에 'AI 응용제품 신속 상용화 지원' 항목으로 150억원을 신규 편성했다. 또한 법 43조, 45조 등에 근거해 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무 대행기관을 지정해 기업의 인허가 준비 과정의 어려움을 덜어줄 방침이다.

이 본부장은 "한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신기술협회가 규제지원센터로 지정됐으며, 저희 한국의료기기안전정보원은 인증업무 대행기관으로 지정돼 업무를 수행하고 있다"고 말했다.

이 외에도 식약처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정하고, AI 기반 제품의 안전성 확보 연구에 3년간 116억 원을 지원하는 등 실질적인 지원을 이어가고 있다. 이 본부장은 "최근 LLM(거대언어모델) 기반 제품의 모의 공격에 대한 레드팀을 구성해 행사를 진행했다"며 "향후에도 다양한 지원 프로그램을 운영할 것"이라고 덧붙였다.