식품의약품안전처가 대웅제약의 건강기능식품인 ‘가르시니아(가르시니아캄보지아 추출물)’를 섭취한 이후 간 기능 이상 사례가 발생하자 제품 전량 회수한 가운데, 제조사인 대웅제약은 인과관계가 불명확하고, 고시형 원료의 문제로 제조상 문제가 없었다고 밝혔다.
대웅제약은 24일 “문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 ‘적합’으로 나왔으며, 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다”라고 해명했다.
이어 “이상 사례가 발생한 두 사람은 모두 음주 상태에서 가르시니아 제품을 복용한 것으로 알려졌다”라며 “식약처는 해당 내용은 보도자료에서 배제한 채 가르시니아 캄보지아 추출물이 드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다는 문구를 추가할 예정이라는 입장만을 전달했다”라고 반박했다.
그러면서 “음주 상태에서 복용하면 간세포에 이중 부담이 가해져 급성간염 등 심각한 이상 사례가 나타날 가능성이 크다”라며 “이번 사안을 특정 기업 문제로 한정할 것이 아니라, 원료 자체의 안전성과 음주 병용 시 위험성을 과학적으로 재검토해야 한다”라고 요구했다.
특히 회사는 가르시니아 캄보지아 추출물이 식약처가 ‘건강기능식품공전’에 등재한 고시형 기능성 원료라는 점을 들어 식약처 조치에 강력 반발했다. 대웅 측은 “국가가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분으로, 국내외 건강기능식품에 널리 사용됐고, 해당 제품 역시 기준 규격에 적합하게 생산됐다”라고 밝혔다.
대웅제약은 “인과관계가 명확하게 밝혀지지 않았지만, 제품을 전량을 2일 자진 회수했으며, 개봉이나 섭취 여부와 관계없이 전액 환불을 진행하고 있다”라며 “이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다”라고 촉구했다.
식약처에 따르면, 2명이 동일제품을 섭취한 이후 지난달 25일과 27일 이상 사례 신고가 접수됐다. 이들의 이상 사례 증상은 급성간염으로, 입원 후 증상이 호전되어 7~8일 후 퇴원했다.
식약처는 지난달 27일 해당 제조업체 점검과 제품 수거검사에 착수했다. 같은 달 28일 식약처는 해당 영업자에게 유통 중 제품의 잠정 판매 중단을 권고했다. 29일 영업자는 유통 중인 제품 자율 회수를 진행했다.
식약처는 이달 16일 인과관계 평가를 위한 건강기능식품심의위원회를 열고, 해당 제품과 인과관계 가능성이 매우 높아 5등급으로 평가했다. 건강기능식품 이상 사례 등급별 판단기준 5등급은 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로, 증상이 심각하며 다수의 유사 이상 사례가 신고된 이력이 있어 국민에게 즉시 알릴 필요 있다고 판단한 경우다.
19일 식약처는 다시 해당 제품에 대한 위해성 검토를 위한 건강기능식품심의위원회를 열고, “인체 위해 발생 우려가 있다”라고 판단했다. 이어 23일 식약처는 제품 정보 공개 및 회수 조치를 발표했다.
식약처는 가르시니아캄보지아의 일일섭취량을 기존 750~2800mg에서 750~1500mg으로 하향 조정했다. 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조 및 섭취를 금지하기 위한 규정을 마련하기 위해 개정 중이다. 또 ‘섭취 시 드물게 간에 해를 끼칠 수 있고, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피할 것’을 섭취 시 주의 사항에 추가할 계획이다.
